撰文│白志慧 徐海霞
编辑│毕紫娟
审校│汤红明
2025年4月24-27日，2025博鳌干细胞产业大会在海南博鳌隆重召开。四川大学华西乐城医院项目发展部部长向瑾，负责特许药械与生物医学新技术的落地与转化工作，在"干细胞技术研究进展"分论坛中作题为《生物医学新技术转化应用在乐城医疗机构的实施路径》的报告。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，正以“医疗特区”之姿，为中国生物医学新技术转化按下“加速键”。这里不仅汇聚全球顶尖技术，更以一套可复制的“乐城模式”，破解干细胞临床应用的转化难题。
政策开道：规范文件构建“先行区”创新生态
乐城的底气，源于全国独有的政策工具箱：
生物医学新技术：细胞治疗、基因治疗、组织工程等领域优先准入；
政策加持：申报、评审、实施、保障、监管，各环节有据可依；
风险兜底机制：购买保险+设立公益救助基金，双重保障患者安全。
全链拆解：干细胞治疗技术临床落地的实施路径
技术筛选：数据说话，拒绝“纸上谈兵”
硬门槛：药学研究、动物实验、三甲医院临床研究（IIT/GCP试验）数据，证明技术的安全性和有效性；
规范应用：需明确技术适用范围，疗程设置有临床研究支持。
团队组建：医研深度“捆绑”，责任到人
铁三角架构：医疗机构（落地主体）+技术持有方（研发支持）+PI（项目负责人）；
PI核心作用：须全程参与方案制定、多轮答辩（学术/伦理/技术评估）、首例治疗；
科室能力卡点：重症救治、信息化管理、应急响应缺一不可。
生产质控：从实验室到临床的合规性衔接
环境合规：GMP体系认证+全流程冷链运输方案；
生产记录：提交连续三批制剂完整生产及检验报告；
风险预警：标签、存储、不合格品处置制度需细化到每一环节。
申报实战：材料准备+答辩通关，细节决定成败
材料清单：13类技术材料、9类科室能力证明材料，缺一不可，科学严谨；
答辩闯关：学术审查→伦理审查→技术评估，层层专家把关；
答辩意见：根据专家意见，补充完善材料，转化方案愈加完善。
临床落地：患者管理“零容错”
红线警示：转化方案获批后必须严格执行；
知情同意：充分知情告知，保障患者权益；
制剂质量：第三方检测报告+放行检测报告，双人验收+冷链管理，保障制剂质量；
随访机制：治疗后定期跟踪，数据直报监管平台；
应急预演：制定严重不良反应救治预案，24小时响应通道。
向瑾深入复盘了干细胞医疗新技术从筹备到落地的全流程实施路径，详细分享技术筛选、团队搭建、生产质控、政策申报审批、临床应用反馈等关键环节的实操经验，为参会者精心打造一份可复制的转化落地指南，全力助推打通技术转化的“最后一公里”。
免责声明：凡本平台转载的文章、图片、音频、视频等资料的版权均归版权所有人所有，如有侵权，请联系我们删除，带来不便，敬请谅解！我们旨在科普相关知识，传递行业前沿进展，本文观点不作为医疗指导建议，无推荐公司和医院之意，如需就医请咨询正规医院医生。
