海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是我国唯一的“医疗特区”，也是海南医疗健康产业核心，海南省卫生健康委、海南省药监局、博鳌乐城先行区管理局等有关部门在博鳌乐城先行区出台了干细胞医疗技术临床研究与转化应用暂行规定、组建了先行区干细胞专家顾问委员会和伦理委员会、创立了海南省干细胞工程中心，从政策上、机制上和基础设施上对干细胞、免疫细胞、基因治疗等生物医学新技术的研究与转化应用进行规范、引导和支持。

博鳌乐城先行区不负重托，充分发挥了“先行先试”政策优势，使得干细胞等生物医学新技术在博鳌乐城获得了长足发展，相关新技术在临床治疗上的安全性、有效性也得到了充分的验证。在这样的背景下，制定更加明确的政策法规来规范引导干细胞等生物医学新技术从临床研究走向转化应用的时机逐渐成熟。

二，立法过程

海南省卫生健康委于2023年3月启动了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定（草案）》立法工作。分别于2023年11月、2024年3月、2024年5月三次征求相关部门的意见，2024年5月向社会公开征求意见，修改完善相关条款内容。

2024年9月27日至10月17日，海南省人大法制委员会将海南省七届人大常委会第十三次会议初次审议通过的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定（草案）》向全社会进行公示，广泛征求意见。

新法草案从三个方面对博鳌乐城先行区开展生物医学新技术进行了制度性安排：

一是明确了生物医学新技术的促进措施。成立研究机构、鼓励引进和建设第三方平台、政府投资基金引导、引入人才团队、知识产权保护等系列促进措施。同时，从项目合作、真实世界数据等角度，加快促进产业发展。

二是明确了生物医学新技术的转化应用路径。明确临床研究预期成果为药品或者医疗器械的，按照国家相关规定执行。预期成果非药品或者医疗器械的，按照医疗技术转化应用路径执行，从临床研究到转化应用，明确转化应用审查程序和要求，同时明确收费要求。

三是明确了监管边界和具体监管措施。明确了先行区医疗药品监督管理机构负责监督检查、信息监管平台、危机叫停机制、救助机制，规定了医疗机构主体责任、患者权益以及禁止条款和法律责任。

在立法过程中，海南省干细胞工程中心作为先行区前沿医学技术公共服务平台，聚焦区域干细胞产业协同发展中的重大问题，组织法律、医学、生物技术等各领域的专家学者进行深入研究，积极配合省卫生健康委、先行区管理局等有关部门，先后组织多轮专家会议对相关条款进行研讨、论证和建议，为新法出台献言献策。

三，立法亮点

海南省人大本次立法的亮点在于：

一是突破了国家卫生健康委部门规范性文件。按照国家卫生健康委《干细胞临床研究管理办法（试行）》及《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》等现行政策要求，干细胞、自体免疫细胞治疗技术等只能按照临床研究执行，却对转化应用的相关安排避而不谈。

博鳌乐城先行区依托新老“国九条”赋予的“先行先试”政策，积累了大量的干细胞等生物医学新技术临床研究与转化应用的成功实践，立法草案对这些实践经验进行了总结，以立法的形式明确可在临床研究的基础上开展转化应用，这是对国家现行政策体系的重大突破，进一步厘清和拓宽了细胞产业发展的监管边界。

二是明确了定价收费相关安排。产业发展不可能长期停留在研发阶段，必须进行转化应用，而定价收费是商业化转化应用的前提。在立法草案中，明确规定了“由博鳌乐城先行区医疗机构向省人民政府医疗保障和卫生健康主管部门申请价格备案。完成价格备案向社会公示，博鳌乐城先行区医疗机构按照公示价格收费，接受社会监督。”

正是由于以上立法亮点，立法草案在海南省人大官网公开征求意见后，在社会上引起了很大的轰动，已经成为细胞产业界内的一件盛事，极大地提振了细胞产业相关的“政产学研”各界的信心。

相信随着立法草案获得通过，新法将会为博鳌乐城先行区注入更强大的政策活力，必将推动博鳌乐城先行区细胞产业取得跨越式发展，进而引领全国细胞产业政策风向，促进行业发展，使得干细胞、免疫细胞、基因治疗等生物医学新技术更好地造福广大患者群体，保障人民群众的身体健康。

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