老年衰弱是指老年人由于机体退行性改变、慢性疾病、营养不良等多种因素导致的身体机能下降、易损性增加的一种临床状态。表现为肌肉力量减弱、平衡功能受损、认知功能下降、社交和心理方面改变等，是介于健康和疾病之间的中间状态，需要综合预防和治疗措施来改善。
2024年4月29日，上海东方医院公布了一项针对老年衰弱患者的I/II期临床试验结果，该研究采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，旨在评估通过静脉途径给予脐带组织来源的间充质干细胞（HUC-MSCs）的治疗方案在安全性与有效性方面的表现。
一，研究背景
从2020年6月至2022年1月期间，上海东方医院对110名潜在参与者进行了连续的资格筛选流程。根据既定的纳入与排除标准，最终筛选出30名合格患者，他们被以1:1的比例随机分配至两组：一组接受间充质干细胞（MSC）治疗，另一组接受安慰剂治疗。
干预措施具体包括静脉输注HUC-MSCs，剂量设定为每千克体重10^6个细胞，或每月一次给予安慰剂，共计两次输注。MSC治疗组与安慰剂组的参与者平均年龄分别为67.27±5.23岁和69.27±5.02岁。
在接下来的6个月随访期内，对所有参与者发生的严重不良事件进行了严密监控，以全面评估治疗的安全性。采用SF-36健康调查简表作为评估工具，该简表包含36个项目，覆盖身体功能、心理状态、活力、疼痛感受及一般健康状况五大维度。研究的主要疗效终点设定为6个月时SF-36生活质量评分中生理健康综合评分（PCS）的变化。
此外，每次随访还观察并记录了一系列次要结果，包括身体表现测试成绩及促炎细胞因子水平的变化，并将这些数据在首次输注HUC-MSCs后的1周、1个月、2个月、3个月及6个月时进行了对比分析。
研究结果表明，MSCs治疗具有良好的耐受性和安全性，仅一名患者报告了短暂且轻微的头晕，被认为与治疗无关，研究期间未记录到任何严重不良事件。
二，生活质量
研究数据揭示，MSC治疗组患者的PCS评分呈现出显著的正向变化，这种改善自MSC移植后一周即开始显现，并持续至研究的最终评估阶段；在MSC治疗组中，患者的精神状态改善程度显著，表现为MCS评分的明显提升，且EQ-VAS评分在2个月、3个月及6个月的随访期间均实现了大幅度的提高；尽管MSCs组与安慰剂组在睡眠质量的变化上未展现出显著差异，但研究者指出，睡眠质量受到诸如环境条件、心理状态及生活方式选择等多种外部因素的共同作用。因此，他们建议通过延长随访时间来更深入地探究间充质干细胞治疗对睡眠质量的潜在疗效。
三，机体功能
研究人员发现，MSC治疗组中的老年人群在物理活动能力方面实现了实质性的增强，具体体现在肌力、肌耐力、身体灵活性、平衡性以及完成日常生活活动的能力均得到了显著提升。
与安慰剂组相比，MSC治疗组从首次给药直至所有后续随访时间点，均观察到了更为显著的功能性步行能力提升；同时，MSC治疗组在运动功能方面呈现出持续的正面改善趋势；在6个月的随访期间，MSC治疗组患者的握力增强最为明显，这一发现验证了上臂肌肉力量的改善，与Golpanian等人及Tompkins等人所报告的两项临床研究结果相吻合；MSC治疗组与安慰剂组在FTSST的表现上并未展现出显著差异。研究者推测，FTSST的阴性结果可能源于本研究样本量相对较小以及随访时间相对较短，因此，未来有必要开展更大规模且随访时间更长的研究来进一步探究。
四，炎症标志物
MSC已展现出明确的抗炎效应，其机制在于抑制促炎细胞因子的释放，进而有效缓解多种退行性及炎症性疾病，衰老虚弱亦在其列。研究表明，炎性细胞因子的高表达与老年人虚弱状态密切相关。在本项研究中，MSC治疗组显著降低了TNF-α（肿瘤坏死因子-α）和IL-17（白介素-17）的水平，这一发现不仅体现了MSC的抗炎及免疫调节功能，还进一步支持了MSC能够减轻全身性慢性炎症状态，进而可能遏制衰老衰弱进程的观点。
MSC治疗组与安慰剂组在IL-8（白介素-8）和IFN-γ（干扰素-γ）水平上并未观察到显著差异。IL-8和IFN-γ作为重要的促炎细胞因子，参与炎症中性粒细胞的招募、激活及存活过程，是先天免疫反应的关键组成部分。本研究中这一结果的产生，可能部分归因于样本量的局限性。
这项随机对照临床试验为HUC-MSCs在治疗衰老脆弱性方面的安全性和可行性提供了有力证据。治疗所带来的益处可能主要源自MSC的旁分泌效应，即分泌生长因子和细胞因子等生物活性分子，这些分子在调节细胞微环境、促进组织修复与再生中发挥着关键作用。
研究中观察到TNF-α和IL-17水平的显著下降，以及生活质量与身体表现（如TUG测试、握力测试及4MWT）的明显改善，均表明HUC-MSCs通过提升身体机能和抑制慢性炎症反应来发挥其积极的治疗作用。
此外，研究还进一步揭示了MSC疗法在提高老年衰弱人群生活质量方面的潜力。除了显著的抗炎效果外，HUC-MSCs还能促进组织再生、增强肌肉力量及改善整体身体功能，展现出作为干预和预防与衰老衰弱相关的身体机能衰退的有效治疗选项的前景。
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