医疗健康产业是海南自贸港重点发展产业之一。海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）作为海南医疗健康产业的核心，享有“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”等先行先试的政策优势，以及在开展干细胞等前沿医疗技术临床研究和转化应用上的特殊政策。
为了进一步贯彻落实“国九条”政策，充分发挥好先行区先行先试的政策优势，海南省人大常委会依据《海南自由贸易港法》，以“小切口”、“小快灵”的立法形式，制定颁布了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（以下简称《生物医学新技术促进规定》），并将于2025年2月1日正式实施。
《生物医学新技术促进规定》在国内首次以地方法规的形式对干细胞、免疫细胞等生物医学新技术的研究和临床转化应用进行了制度性安排和顶层设计，立法亮点体现在四个方面。
一，打通政策“堵点”
随着科技的飞速发展，生物医学新技术在临床应用上潜力巨大。近些年来，国家和地方政府层面非常重视生物医学新技术的发展。
例如，《“十四五”国家规划》明确指出要发展干细胞治疗等医疗技术；国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2024年）》也将细胞培养、细胞治疗药物等列为支持的对象；一些地方政府也围绕细胞治疗等生物医学新技术发展，出台了一系列促进、扶持和试点政策。
现行的政策体系虽然促进了生物医学新技术的发展，但对生物医学新技术的法律地位、科研成果转化、监管体系等方面的规则尚不完善，存在显而易见的“堵点”。
例如，在国家卫健委《干细胞临床研究管理办法（试行）》及《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》等现行政策中，规定干细胞、自体免疫细胞治疗技术等只能按照临床研究执行，却未对转化应用进行相应安排，使得细胞治疗等生物医学新技术长期停留在临床研究阶段。
在《生物医学新技术促进规定》出台前，先行区已经依托新老“国九条”赋予的先行先试政策，组建了先行区干细胞专家顾问委员会和伦理委员会、创立了海南省干细胞工程中心，从政策上、机制上和基础设施上对包括干细胞、免疫细胞、基因治疗等在内生物医学新技术的研究与转化应用进行规范、引导和支持，积累了大量的干细胞等生物医学新技术临床研究与转化应用的成功实践，对打通现行政策体系的“堵点”进行了积极探索。
在《生物医学新技术促进规定》起草过程中，先行区邀请海南省干细胞工程中心积极配合海南省卫健委开展立法工作。海南省干细胞工程中心作为先行区前沿医学技术公共服务平台，聚焦区域干细胞产业发展中的重大问题，协调行业协会、高等院校、科研院所等机构参与立法调研工作，先后组织法律、医学、生物技术等各领域的专家召开多轮会议，对相关条款进行研讨、论证，并提出建议意见。
由海南省第七届人大常委会第十四次会议审议通过的《生物医学新技术促进规定》充分吸取了先行区的实践经验，以地方性法规的形式明确了细胞治疗等生物医学新技术可在临床研究的基础上开展转化应用，这是对国家现行政策体系的重大突破，打通了现行政策体系的“堵点”，将国家层面对于生物医学新技术的战略性布局贯彻到先行区的具体实践中来，为先行区在生物医学新技术领域的发展提供了有力支持。
二，促进产业发展
在《生物医学新技术促进规定》中，明确了促进生物医学新技术产业发展的相关措施，以推动先行区生物医学新技术健康、可持续和高质量发展。
1，鼓励创新开放
支持先行区建立生物医学研究机构，探索与境内外合作共建科研机构的新模式，推动科技研发和产业发展交流；鼓励先行区内单位与境内外医疗机构、科研机构、高等院校、企业等开展合作，促进生物医学新技术产业的发展；推动进境生物医学新技术研发用品、特殊物品通关便利化。
2，强化知识产权保护和金融支持
支持先行区建立知识产权保护中心，与国际通行规则相衔接，为生物医学新技术企业提供知识产权质押融资等金融服务；发挥政府投资基金引导作用，鼓励社会资本设立生物新技术产业领域子基金；支持符合条件的生物医学新技术企业开展直接融资；鼓励开发生物医学新技术产业相关保险产品。
3，鼓励引进人才团队
鼓励先行区建立与国际规则接轨的人才招聘制度，引入境内外高层次生物医学新技术人才团队；支持制定创新的生物医学新技术从业人员评价标准，加快引进急需紧缺的技术技能骨干和管理人才。
4，支持真实世界数据应用
支持先行区医疗机构在生物医学新技术转化应用过程中真实世界数据的有效积累，并允许将已获得的转化应用结果作为技术性申报资料提交，用于药品注册申报参考，为生物医学新技术的研发与转化提供了更加科学、可靠的依据。
三，推进转化应用
在《生物医学新技术促进规定》中，对先行区生物医学新技术的转化应用进行了顶层设计，明确了生物医学新技术的转化应用路径。
1，明确了监督管理框架
由海南省卫健委负责先行区生物医学新技术临床研究和转化应用的监督管理，由先行区医疗药品监督管理局负责具体实施监督管理。省政府其他部门负责职责范围内同先行区生物医学新技术临床研究和转化应用相关事项的监督管理。先行区管理机构建立生物医学新技术审评专业委员会，负责转化应用项目的技术评估，确保审批流程的规范性和高效性。
2，确定了转化应用流程
允许先行区医疗机构在先行区开展生物医学新技术的临床研究，并为生物医学新技术从临床研究到转化应用设定清晰、明确的程序和条件。
若临床研究预期成果为药品或者医疗器械的，可按国家有关法律法规的规定申请药品上市或创新医疗器械上市；若临床研究证明相关生物医学新技术安全、有效，符合伦理原则，拟在先行区进行临床应用的，由具备条件的先行区医疗机构向先行区医疗药品监督管理局提出转化应用申请，在经过省卫健委资格评估、先行区生物医学新技术审评专业委员会技术评估后，可获准进行转化应用。
3，明晰了定价收费安排
产业发展不可能长期停留在研发阶段，必须进行转化应用，而定价收费是转化应用的前提。在《生物医学新技术促进规定》中明确规定了“先行区医疗机构在获准生物医学新技术转化应用后，应当向省人民政府医疗保障、卫生健康主管部门申请价格备案”，价格备案完成并向社会公示后，先行区医疗机构按照公示价格收费，并接受社会监督。
这一措施既保障了患者的权益，避免了因价格不透明而产生的纠纷，也为行业发展注入了新活力。同时，通过加快生物医学新技术科研成果的转化，为行业发展提供了更多的机会和可能。
4，完善了管理服务机制
为了加强对生物医学新技术临床转化应用的全链条管理，确保生物医学新技术产品的安全性、有效性和可追溯性，《生物医学新技术促进规定》一方面要求先行区要引进和建设生物医学新技术公共制备平台、公共存储平台、公共检测平台等第三方平台；另一方面要求先行区管理局会同有关部门建立先行区生物医学新技术监管服务信息平台，实行可溯源、全链条管理和服务。
四，明确监管措施
确保生物医学新技术临床研究和转化应用活动中的安全性、有效性，既是临床研究和转化应用的重点，也是监督管理的难点。
在《生物医学新技术促进规定》中明确了对生物医学新技术临床研究和转化应用活动的监督、指导，明确了监管要求和措施：
1，制定相关技术规范、操作规程等，完善质量控制、风险防范、应急措施等方面的制度规范；
2，实行生物医学新技术转化应用备查制度，确保医疗机构存留制备、质检记录和应用记录等临床实施患者或者个体的全部记录，保障患者安全；
3，对在先行区开展的生物医学新技术临床研究和转化应用活动进行定期检查、随机抽查、有因检查等，确保了技术的科学性与安全性；
4，对于违反《生物医学新技术促进规定》的行为，明确了处罚标准。
以上措施直指生物医学新技术临床研究和转化应用活动中存在的各种各样的不规范、不合法和模糊地带，厘清了监管痛点、难点和责任，切实保障了医疗机构利益和患者权益，为先行区生物医学新技术产业的发展提供坚实的法治保障。
《生物医学新技术促进规定》体现了海南自由贸易港在推动生物医学新技术发展方面的决心和力度，为先行区注入更强大的政策活力，必将打造先行区在细胞治疗领域的政策制高点，推动先行区生物医学新技术的健康、可持续和高质量发展，使得干细胞、免疫细胞、基因治疗等生物医学新技术更好的造福广大患者群体和人民健康。
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