2024年12月30日，中关村智能科技发展促进会正式发布了团体标准T/ZGCIT 015—2024《人脐带间充质干细胞治疗膝骨性关节炎临床应用指南》（以下简称《指南》）。此举象征着中国在采用前沿生物科技疗法应对退行性关节疾病方面取得了实质性进展。
一，《指南》解读
《指南》汇聚了来自全国59所高等院校及科研院所的90多位专家智慧，包括中山大学附属第七医院、西安交通大学第二附属医院、中国人民解放军总医院第四医学中心以及四川大学华西医院等权威机构。
《指南》详尽地阐述了人脐带间充质干细胞在治疗膝骨关节炎方面的定义、适用范围、临床应用指征与禁忌、对医疗机构与人员的要求、治疗步骤、后续随访以及不良反应监测等一系列关键环节。
《指南》旨在指导综合医院骨科及关节外科医生，对由退行性病变引发的膝骨关节炎患者实施人脐带间充质干细胞治疗。它不仅为临床医生提供了严谨、规范的操作指南，还为膝骨性关节炎患者开辟了新的治疗途径，有力地促进了该领域的健康发展。
二，骨关节炎（OA）
骨关节炎（OA）是一种慢性、渐进性的退行性关节病变，是老年人致残的首要病因。随着全球老年人口的增长，其发病率也在显著上升，全球范围内骨关节炎的发病率约为16%。在中国，40岁以上人群中骨关节炎的总体患病率高达46.3%，而65岁以上膝痛人群的骨关节炎患病率超过50%，75岁以上则高达80%。
骨关节炎主要累及膝、髋、踝等负重关节，其特征是关节软骨发生原发性或继发性退行性病变，导致关节边缘骨赘形成，并伴有不同程度的骨质增生。患者常表现为关节疼痛、僵硬、肿胀和活动受限，这些症状会随着病情的进展而逐渐加重。在疾病早期，疼痛可能仅出现在关节活动后，经休息可以缓解；但随后，疼痛可能在轻微活动甚至休息时出现，夜间尤为常见。
治疗骨关节炎的方法主要包括药物治疗和手术治疗。这些治疗可以缓解疼痛、改善关节功能，但并不能改变骨关节炎的病变发展。近年来，间充质干细胞（MSCs）疗法正逐步成为治疗骨关节炎的理想方案。
三，脐带间充质干细胞疗法
2023年11月22日，中国九江第一人民医院的谢荣辉及其同事在《Orthopaedic Research》期刊上发表了一项最新的荟萃分析，整合了以往关于干细胞治疗膝骨关节炎（KOA）的资料，对随机对照试验进行了综合分析，以探讨不同来源干细胞的疗效。该研究汇总了16篇符合标准的临床研究数据，共涉及875名膝骨关节炎患者，其中干细胞治疗组441名，对照组434名。
在16项研究中，其中9项聚焦于骨髓间充质干细胞（BMSC）移植对膝骨关节炎患者的疗效评估，2项针对脐带间充质干细胞（UcMSC）移植的效果，最后5项则探讨了脂肪干细胞（ADSC）移植的疗效。在干细胞数量方面，除了最后5项研究未提供具体注射数量外，其余11项研究中干细胞注射量均介于5×10^6至400×10^6之间，平均注射量不低于10^6。所有研究的干细胞来源包括自体与异体两种方式，均采用关节内注射。
分析结果显示，从治疗后3个月起，干细胞移植就大幅降低了患者的VAS（视觉模拟量表）评分，同时西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）以及奎森功能演算指数（Lequesne 评分）也迅速下降，膝关节功能（LKSS）评分则有所提升。这些结果展现了间充质干细胞疗法在治疗膝骨关节炎上的巨大潜力。
进一步的亚组分析揭示，脐带来源的干细胞和脂肪干细胞在术后疼痛缓解方面展现出最明显的效果。对比自体与异体干细胞，自体脂肪干细胞在缓解疼痛上表现更佳，而自体骨髓干细胞与异体骨髓干细胞在疼痛缓解上的差异则不大。
综合考量缓解膝关节疼痛、促进功能恢复及减少患者创伤等因素，脐带间充质干细胞被视为治疗首选，其次是脂肪间充质干细胞，最后是骨髓源性干细胞。
四，联合疗法效果更佳
2021年12月20日，娄底市中心医院在期刊《中国实用医药》上发表了一篇旨在探讨富血小板血浆联合间充质干细胞治疗早期膝关节炎疗效的研究成果。
研究选取了86例早期膝关节炎患者，随机分为对照组和观察组，每组各43例。对照组仅接受间充质干细胞治疗，而观察组则采用富血小板血浆联合间充质干细胞治疗。研究过程中，对两组患者治疗前后的多项指标进行了对比。其中包括Lequesne评分、VAS评分，以衡量患者疼痛程度；以及膝关节液中肿瘤坏死因子α（TNF-α）、白细胞介素（IL）-1β与基质金属蛋白酶（MMP）-13等炎症因子水平。
研究结果显示，治疗1个月和3个月时，观察组的Lequesne评分分别为（12.16±2.23）分和（9.34±1.75）分，均低于对照组的（14.53±2.28）分和（11.67±2.15）分。
VAS评分分别为（2.80±0.47）分和（2.16±0.40）分，同样低于对照组的（3.65±0.63）分和（2.83±0.43）分，差异均具有统计学意义。
同时，治疗后观察组膝关节液中的TNF-α、IL-1β与MMP-13等炎症因子水平也低于对照组。
这表明富血小板血浆联合间充质干细胞治疗早期膝关节炎，能更有效地改善患者膝关节功能，缓解疼痛，并降低炎症因子水平，对早期膝关节炎治疗具有重要意义。
研究结果显示，治疗1个月和3个月时，观察组的Lequesne评分分别为（12.16±2.23）分和（9.34±1.75）分，均低于对照组的（14.53±2.28）分和（11.67±2.15）分。
VAS评分分别为（2.80±0.47）分和（2.16±0.40）分，同样低于对照组的（3.65±0.63）分和（2.83±0.43）分，差异均具有统计学意义。
同时，治疗后观察组膝关节液中的TNF-α、IL-1β与MMP-13等炎症因子水平也低于对照组。
这表明富血小板血浆联合间充质干细胞治疗早期膝关节炎，能更有效地改善患者膝关节功能，缓解疼痛，并降低炎症因子水平，对早期膝关节炎治疗具有重要意义。
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